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 1.FDA正在做的事情：

 FDA目前所采取的行動是為了促進在食用動物上謹慎地使用醫學上重要的抗微生物藥物。該項策略的目的是和整個行業一起來保護公眾健康，通過發布兩項文件來逐步把重要的抗菌藥物排除出食用動物生產過程中（如增產作用或提高飼料轉化率），另外也使這些重要藥物的治療性使用（如治療、控制和預防特定的疾病）置于執業獸醫師的監管之下。

第一份文件，“添加到飼料和飲水中的新獸藥和新的復方獸藥的管理辦法：給藥物贊助商自愿實施行業指南#209的建議（行業指南#213）”向藥物公司提供了，對FDA所批準過的藥物標簽的自愿修改程序：（1）刪除作為生產用途的使用，（2）在適當的地方，增加疾病治療、控制和預防的科學數據，（3）把部分非處方的狀態改變成在獸醫指導下方可使用于飼料或通過處方后在飲水中使用的獸藥。

為了讓這些非處方藥物(OTC)改變成獸醫飼料用藥物(VFD)能在獸醫的監管下順利進行，FDA同時還發布了一項能讓公眾人士提建議的方法，使FDA能更新現有的 VFD藥物。在飼料中使用VFD藥物需要有執業獸醫師的特別授權，其程序見FDA的VFD藥物管理規程中。本項VFD藥物管理規程是現有相關法規的更新，從而使VFD藥物的使用管理過程能透明和更靈活。VFD程序的更新能使OTC藥物更順利地轉化成VFD。

2. 什么是抗微生物藥物和抗菌藥物的耐藥性 ？抗微生物藥物和抗菌藥物之間有何區別 ？

抗微生物藥物包括所有能殺滅一系列微生物的藥物，如細菌，病毒，真菌和原生動物。抗菌藥物則僅殺滅細菌。所有的抗菌藥物都是抗微生物藥物，但不是所有的抗微生物藥物都是抗菌藥物。

抗微生物藥物的耐藥性是指細菌或其它微生物對藥物產生抗性。這意味著該藥物或相似的藥物不再對這些微生物產生作用。

抗微生物藥物的耐藥性是有許多原因的復雜現象。我們知道所有的抗微生物藥物，無論是人用藥還是獸藥，都會產生耐藥性。有些耐藥性是自發產生的。

3.我們對“生產目的”的定義 ？

在FDA的兩份文件中所提到的“生產目的”是指為了促進生長（如使動物生長更快）或提高飼料轉化率（使動物需要更少的飼料）。

4．哪些藥物是FDA的重點對象 ？

本次措施所針對的抗微生物藥物的對象有：

l      “醫學上重要的抗微生物藥物”（如在治療人類疾病中有重要用途的藥物）；

l        FDA所批準的作為生產用途的添加劑，如促進生長或增強飼料轉化率；

l        現有的非處方藥；

l        在用于食用動物的飼料或飲水中所使用的藥物。

重要的人用藥清單在行業指南#152的附錄A中，與人類健康相關的抗菌新獸藥的細菌微生物作用的安全性評價。

5．為何要采取這種合作（自愿的）方式？

FDA 相信合作方式是實施行業指南#213的最快途徑。我們一直在和相關方面合作，如獸藥公司，鼓勵他們參與重要的公共健康問題，我們有信心能得到他們的支持。

FDA的策略關鍵內容是要求獸藥贊助商們（即擁有產品銷售權的公司）能自愿地參與對FDA所批準的藥物使用條件的更新,將醫學上重要的藥物不再用于動物生產中（如作為促生長或提高飼料轉化率），同時使其他的治療用途的獸藥置于獸醫的監管之下。一旦獸藥贊助商自愿地做出以上改變，這些產品將不再做促生長用途，但它們可在獸醫的指導下作為治療用途。

FDA也相信生病的動物需要得到治療，這些藥物應該隨時具備用于治療、控制和預防食用動物的疾病。我們認為這種途徑是最有效的確保公眾和動物健康的措施。

如果采取新的法規的話，則需要FDA對每一個產品重新評估，會對動物健康和農業生產產生顯著的影響，也會耗費非常多的資源和時間來實施。目前的合作途徑，如行業指南#213中的說明，是能最快地實現或保護公眾健康的。

6．FDA如何保障動物生產者不會用“預防疾病”作為偽裝來按他們以前的方式使用這些藥物？

首先，一旦獸藥的標簽被自愿的改變了，它們在飼料中作為生產目的使用被認為是違反聯邦政府的食品藥品和化妝品法。另外，FDA法規也不容許用額外的標簽來表明其生產用途，無論是通過飼料或其他方式，因為法規不容許以額外標簽方式來作為非治療用途。

其次，需要注意的是本項措施所影響的藥物都是現有的非處方藥。FDA的本次改革旨在使這些非處方藥狀態改變成需要從執業獸醫獲得處方或指示來獲得這些藥物。FDA相信，慎重地使用醫學上重要的抗菌藥物在食用動物生產過程中,需要有具備有科學知識和臨床培訓的執業獸醫的參與。

在疾病的預防中，遵循慎重用藥原則的獸醫要考慮相關因素來確定特定細菌的疾病的風險是否適合使用醫學上重要的抗菌藥物來預防疾病。例如，獸醫需要考慮藥物針對特定細菌的作用方式，它是否能達到感染部位，以及它能在感染部位保持多長時間。

獸醫在確定是否使用某種藥物是否合適時,需要考慮的其他重要因素還包括:（1）有證據表明該藥物能治療特定的疾病，（2）這種預防措施是有效的而且是被獸醫學所認可的，（3）這種使用是針對特定的細菌的，（4）這種使用是針對有可能發生特定疾病的靶動物，（5）沒有其他可替代的預防疾病的方法。

例如，獸醫可以在根據客戶的生產方式及其歷史來確定用藥，如牛犢需要在惡劣氣候條件下經過長途轉運到達較遠的地方，因此判斷牛犢有可能會產生呼吸道疾病。在這種情況下，獸醫可選擇已被批準的藥物來預防細菌感染。另一方面，FDA不認為在動物缺乏受到特定疾病威脅的情況下,對健康動物使用藥物是慎重的使用方式。

7.為何獸醫的參與是重要的 ？

目前,多數被批準使用在食用動物上的抗微生物藥物是在飼料或飲水中使用的非處方藥。FDA相信在食用動物中謹慎使用醫學上重要的抗微生物藥物需要有執業獸醫的參與，因為他們受過科學和臨床訓練。這也是因為謹慎使用藥物需要準確的鑒別存在或有可能存在的病原菌，及選擇合適的抗微生物藥物。獸醫使用特定藥物或復方藥物的決定是建立在這種藥物針對特種細菌的作用方式，藥物是否能到達受感染的部位，以及藥物在感染部位發揮作用的時間。

8． FDA將如何確定現行的策略是否能在緩解耐藥性方面發揮了積極作用？

FDA認為建立一種評估方法是重要的。因此，FDA最近建議在其年報中加入使用在食品動物中的抗微生物藥物的銷量，同時也征求公眾對這些建議的意見。此外，FDA最近也收集食品中病原菌的耐藥性數據，使它們成為全國抗微生物藥物耐藥性檢測系統的一部分。FDA正在與其他機構，如美國農業部，疾病控制中心合作探索收集更多數據的方法。FDA也期待在執行這些措施的過程中得到公眾人士的更多建議。

9． FDA將如何確保畜牧業者和獸醫師不再把醫學上重要的抗微生物藥用作促生長目的或提高飼料轉化率？

FDA與美國獸醫協會，其他獸醫組織及畜牧業者組織緊密配合，也將召開全國范圍的聽證會來聽取生產者和獸醫們的意見。通過這些推廣方式，我們有信心讓畜牧業者理解他們在確保重要的藥物能合理及慎重的使用方面扮演重要的作用。

根據法律規定，通過飼料給藥的藥物必須根據批準的說明書使用。此外，由執業獸醫的合法指令給出的動物中已批準藥物的說明書外的使用被限制的情況，失敗的治療可能導致動物的健康受到威脅，或遭受痛苦，甚至死亡。

因此，一旦制造商自愿作出這些改變，醫學上重要的抗菌藥物不能再用于生產目的，如果這些抗菌藥物用來治療、控制或預防食用動物疾病，則需要執業獸醫的處方。

原文來源：

http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/ucm216939.htm